Groupe assurance qualité

Réalisations :

Documents d'audits harmonisés : Charte d'audits croisés, plan type d'audit, rapport type d'audit.

Informations :

SYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE (SMQ)

Les 7 principes du SMQ selon la norme ISO 9001:2015 sont :

ORIENTATION CLIENT
L’objectif est de satisfaire les attentes de la clientèle en lui fournissant des produits et services adaptés à ses exigences.

C’est le client qui guide les actions de l’entreprise. Il s’agit donc d’identifier ses attentes, voire de les anticiper, pour augmenter sa satisfaction et parvenir à le fidéliser.

LEADERSHIP
La direction défini la stratégie à suivre, les objectifs à atteindre et les moyens pour y parvenir.
Elle doit faire en sorte de communiquer les objectifs de façon claire et générer un climat de confiance, basé sur l’encouragement et la reconnaissance.

IMPLICATION DU PERSONNEL
Afin de s’assurer que le personnel est pleinement impliqué dans le projet, il est impératif de trouver des moyens de favoriser et valoriser son engagement. Il faut vérifier que chacun dispose des compétences requises pour réaliser les tâches qui lui sont confiées.

APPROCHE PROCESSUS
Pour renforcer la cohérence et l’efficacité su système, les activités doivent être envisagées comme autant de processus corrélés entre eux. 

AMÉLIORATION CONTINUE
Principe qui va de pair avec la notion de qualité et trouve par exemple son application dans le cycle PDCA ou roue de Deming.

PRISE DE DÉCISION FONDÉE SUR LES PREUVES
Mettre en place des indicateurs permettant d’analyser de manière objective les activités.

MANAGEMENT DES RELATIONS AVEC LES PARTIES INTÉRESSÉES
Les « parties intéressées » sont les acteurs avec qui l’établissement collabore. Il est important de soigner ces relations professionnelles en mettant en place des stratégies d’amélioration de façon conjointe.

VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES (VSI)

Une VSI permet de mettre en place une série de processus documentés confirmant que le système informatisé réalise les actions pour lesquelles il a été créé, d’une manière reproductible et constante.
Cela permet de garantir la  qualité, le bon fonctionnement des Systèmes Informatisés et de satisfaire aux Bonnes Pratiques Cliniques ( notamment le paragraphe 5.5.3 de la décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain).