Date de Mise en place : 2005
Correspondants :
Groupe de travail interrégional composé des responsables de la vigilance des essais cliniques (Etudes Médicaments, Dispositifs Médicaux, Hors Produits de Santé, Produits biologiques)
Objectifs :
- Standardiser le suivi de la sécurité des patients dans les essais cliniques
- Harmoniser au niveau interrégional les procédures de vigilance des essais cliniques
- Mettre en place une politique d’assurance-qualité de la vigilance des essais cliniques
- Echanger sur les problématiques liées à la vigilance des essais cliniques
Plan d’action :
Actions réalisées :
- Mise en commun des documents et des procédures dans la gestion de la Vigilance
- Application des décrets de 2006 relatifs à la Vigilance des essais cliniques
- Partage des supports de formation de la Vigilance des essais cliniques
- Mise en place d’un logiciel commun de Vigilance des essais cliniques
Actions poursuivies :
- Suivi règlementaire : Réglementation européenne et française (loi Jardé)
- Poursuite de la Formation du personnel impliqué dans la recherche clinique à la vigilance : investigateurs, ARC/TEC/IRC
- Pérennisation du logiciel :
- Validation du logiciel
- Journée annuelle pour échanger et harmoniser sur les pratiques d’utilisation du logiciel
- Partage d’expériences
Autres actions en cours :
- Assurance Qualité de la vigilance :
- Poursuite de l’échange en matière de documents Qualité Vigilance et réalisation d'audits croisés puis planification des actions d'amélioration spécifiques qui en découlent
- Plusieurs audits (1 à 2 audits/an)
- Réconciliation des EI/EIG :
- Collaboration avec les datas managers pour mettre en place une réconciliation des données communes aux bases de data management et de vigilance
Résultats attendus
- Harmonisation des pratiques
- Conformité aux exigences règlementaires
- Groupe de travail Formation
- Assurance-qualité de la Vigilance